Decreto-Lei nº 29/2024: Princípios Básicos e Implementação

13 Novembro, 2024

ENQUADRAMENTO

No dia 5 de abril foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 29/2024 que executa, na ordem jurídica interna, o Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. O Decreto-Lei n.º 29/2024 apresenta um âmbito muito vasto e vem substituir o Decreto-Lei n.º 145/2009, que regulava o setor do dispositivo médico em Portugal, trazendo igualmente bastantes alterações ao panorama regulamentar em Portugal.

Estas sessões têm o objetivo de apresentar as principais alterações introduzidas por este Decreto-Lei, bem como transmitir os vários esclarecimentos adicionais que já foram transmitidos pela Autoridade Competente, no sentido de apoiar as empresas a manter a conformidade com a legislação setorial.

PROGRAMA

Carga Horária:
180 minutos
Horário:
10h00-13h00
Formato:
Presencial
  • Requisitos da utilização de dispositivos médicos
  • Reprocessamento de dispositivos médicos de uso único
  • Regime de empréstimo e consignação
  • Adaptação, esterilização, manutenção, calibração e assistência técnica
  • Requisitos e obrigações dos fabricantes, importadores e distribuidores
  • Registo de atividades económicas, de dispositivos e codificação
  • Sistema Nacional de Vigilância de dispositivos médicos
  • Requisitos de idioma de documentos e informações
  • Perguntas & Respostas

FORMADORES

MARIANA TIBÉRIO

REGULATORY AFFAIRS OFFICER

LOCAL

Sede da APORMED

Rua General Firmino Miguel, Nº. 3, 2º. A

1600-100 Lisboa

CONDIÇÕES DE INSCRIÇÃO

Inscrições:
Exclusivo a associados e gratuito, inscrições abertas até ao dia 20 de novembro
Limite:
18 pessoas

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

MARGARIDA LEITÃO NOGUEIRA

SÓCIA/PARTNER DLA PIPER

Licenciada em Direito pela Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa e inscrita na Ordem dos Advogados desde 2009, Margarida Leitão Nogueira é Advogada e Sócia da área de prática de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Sociedade de Advogados DLA Piper ABBC, tendo mais de 15 anos de experiência nas áreas do direito regulatório e da propriedade intelectual e tecnologia, em particular, nos domínios da privacidade e proteção de dados, cibersegurança, tecnologias da informação, direito do consumo e contratação comercial.

Presta assessoria jurídica regular e abrangente a clientes nacionais e internacionais e participa em diversos projetos multijurisdicionais, desenvolvendo a sua atividade sobretudo nos sectores de life sciences, tecnologia, distribuição e retalho. Destaca-se a sua participação em diversas conferências relacionadas com cibersegurança, bem como a sua experiência em programas de compliance de privacidade e aspetos regulatórios de produtos fortemente regulados como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e suplementos alimentares.

ANDRÉ JACINTO

INTERNATIONAL AFFAIRS & PROJECT LEADER

Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa; inscrito como Farmacêutico, desde Outubro de 2013, no Conselho Regional do Sul e Regiões Autónomas da Ordem dos Farmacêuticos; Farmacêutico Especialista em Assuntos Regulamentares desde Junho de 2023; Alumni do Healthcare Management Program da Católica Lisbon School of Business and Economics.

Atualmente desempenha funções de International Affairs & Project Leader na APORMED (desde janeiro de 2023). Anteriormente exerceu funções como Regulatory Affairs Officer na APORMED (2016-2023) e foi investigador na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa em parceria com o INFARMED (2014-2016).

Docente convidado do Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde (RAMPS) da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa desde 2018 e co-autor do relatório da Primavera 2015 e 2016.

ANABELA VAZ RIBEIRO

EXECUTIVE DIRECTOR NA UN GLOBAL COMPACT NETWORK PORTUGAL

cv

MARIANA TIBÉRIO

REGULATORY AFFAIRS OFFICER

Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa; inscrita como farmacêutica, desde dezembro de 2023, na Ordem dos Farmacêuticos; Pós-Graduação em Direito e Economia da Saúde e do Medicamento, na Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa.

Desempenha atualmente funções de Técnica de Assuntos Regulamentares na APORMED (desde maio de 2024). Anteriormente exerceu funções na Bayer Portugal na área de Assuntos Regulamentares, adquirindo experiência regulamentar com dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos e suplementos alimentares.

RICARDO BORDALO JUNQUEIRO

SÓCIO DA ÁREA DA CONCORRÊNCIA & UE NA VIEIRA DE ALMEIDA ADVOGADOS

Antes de integrar a firma era sócio da sociedade de advogados Cuatrecasas, desde 2017. Entre agosto de 2013 e dezembro de 2016 foi Of Counsel da mesma sociedade.

Entre 2002 e 2013 integrou a Vieira de Almeida & Associados como Advogado da área de Concorrência & UE, onde trabalhou ativamente em diversas operações, em particular nos setores das comunicações eletrónicas, farmacêutico, infraestruturas e postal.

Em 2005 e 2006 foi o advogado responsável pelo escritório da Vieira de Almeida & Associados em Bruxelas. Reintegra a Vieira de Almeida & Associados em 2018.

Atualmente é Sócio da área de Concorrência & UE, onde tem trabalhado ativamente em diversas operações, nomeadamente nos setores das comunicações eletrónicas, energia, farmacêutico, financeiro, media e infraestruturas, acompanhando também matérias de regulação económica do sector das comunicações eletrónicas.

Licenciatura em Direito, pela Faculdade de Direito da Universidade Católica Portuguesa. LL.M em EC Law, pelo Department of Law da University of Essex.

Programa Avançado em Economia da Regulação e da Concorrência, pela Faculdade de Ciências Económicas e Empresariais da Universidade Católica Portuguesa.

Pós-graduação em EC Competition Law, pelo King’s College London, University of London.

Autor de diversos trabalhos na área do Direito da Concorrência, com destaque para a obra “Abusos de Posição Dominante”, Almedina, 2012.

Referido nos principais diretórios de advocacia internacionais nas áreas de Concorrência, UE e TMT: Bestlawyers (Competition/ Antitrust); Chambers Europe (EU/Antitrust); Legal 500 (EU and Competition); Who’s Who Legal Directories (TMT).

RAQUEL GIL SANTOS

Senior Legal & Compliance Officer

Licenciada em Direito pela Faculdade de Direito da Universidade Católica Portuguesa; inscrita como Advogada, desde Novembro de 2008, no Conselho Regional de Lisboa da Ordem dos Advogados; a frequentar a Pós-Graduação em Tecnologias de Saúde e Dispositivos Médicos, no Instituto de Ciências da Saúde, da Universidade Católica Portuguesa.

Desempenha atualmente funções de Senior Legal & Compliance Officer na APORMED (desde maio de 2020). Anteriormente exerceu funções como estagiária (2005-2008) e advogada associada (2008-2019) na Isabel Duarte e Associados, Sociedade de Advogados, RL, atualmente IDLEI – Sociedade de Advogados, SP, RL, trabalhando em diversas áreas, com especial enfoque no direito da comunicação social, contencioso administrativo, registos e notariado, contencioso penal e contraordenacional, contencioso civil e laboral.

OSCAR GASPAR

PRESIDENTE DA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DE HOSPITALIZAÇÃO PRIVADA

Licenciado em Economia (FEP)

Trabalhou no MillenniumBCP na banca de investimentos e na rede comercial.

Administrador da Metro-Mondego.

Assessor Económico do Primeiro-Ministro (2005-2009).

Secretário de Estado da Saúde (2009-11).

Foi assessor económico do Secretário-Geral do Partido Socialista entre 2011 e 2014.

Diretor de External Affais da MSD – Merck Sharp & Dohme entre setembro de 2014 e agosto de 2016.

É presidente da Associação Portuguesa de Hospitalização Privada e vice-Presidente da União Europeia da Hospitalização Privada (UEHP).

Membro da Comissão Executiva da CIP e membro do Conselho Económico e Social.

É Vice-Presidente do Conselho Estratégico de Saúde da CIP, membro do Conselho Nacional de Saúde e do Conselho Nacional de Saúde Pública, dos Conselhos Consultivos do Instituto de Higiene e Medicina Tropical e da Faculdade de Farmácia UL e do Conselho Geral e de Supervisão da Dignitude.

Presidente do Conselho Fiscal do ISBE e administrador da Fundação do Gil.

MERCEDES BILBAO

ENFERMEIRA ESPECIALISTA EM ENFERMAGEM DE REABILITAÇÃOPRESIDENTE DA AESOP 2010-2020

Enfermeira Perioperatória desde 1979 (Hospital de St Louis, Hospital de Santa Cruz).

Enfermeira Chefe do Bloco Operatório do Hospital Garcia de Orta (1991-1999) e do Bloco Operatório de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital de Santa Marta 1999-2008.

Enfermeira Supervisora no Centro Hospitalar de Lisboa Central – CHLC, desde 2008, sob a denominação atual de Enfermeira Gestora.

Enfermeira Coordenadora de Área de Anestesiologia e Blocos Operatórios 2019.

Enfermeira Coordenadora de Área de Anestesiologia desde 2019.

Enfermeira Diretora Adjunta do Hospital de Santa Marta- CHULC, desde 2021.

Coordenação do Sistema integrado de comunicação das equipas de saúde – SICES, do CHLC desde 2008.

Corpos sociais da Associação dos Enfermeiros de Sala de Operações Portugueses – AESOP, desde a sua fundação em 1986, atualmente Direção Nacional 2021-2022.

Presidente da Associação dos Enfermeiros de Sala de Operações Portugueses (AESOP) 2010-2020.

Corpos sociais da European Operating Room Nurses Association – EORNA, desde a sua fundação 1991-2001.

Coautora dos Pedidos de Individualização e Reconhecimento da Enfermagem Perioperatória como Especialidade Clínica (AESOP, 2011, 2014 e 2017.

Professora Convidada Escola Superior de Saúde do Instituto Politécnico de Setúbal (ESS/IPS) – Pós-graduação e Mestrado de Enfermagem Perioperatória, 2010/11 e 2012/13.

Integrou os dois Grupos de trabalho entre a Ordem dos Enfermeiros /AESOP, no âmbito do processo de reconhecimento da Individualização da Especialidade Clínica em Enfermagem Perioperatória (2012-2015) e (2017).

Integrou de Grupo de Trabalho para Avaliação da situação nacional dos Blocos Operatórios, criado pelo Ministério da Saúde, despacho n.º 4321/2013, publicado em 2015.

Autora, oradora e formadora em diversas publicações, apresentações e formações nas áreas relacionadas, mas não limitadas a: cuidados de enfermagem perioperatória, segurança do doente, comunicação, gestão hospitalar, dispositivos médicos, controlo de infeção, documentação de cuidados, Lean na gestão do doente, cuidados e organização perioperatória.

JOSÉ LUÍS ESQUÍVEL

PARTNER NA ESQUÍVEL ADVOGADOS

Desde 2007, Sócio da Esquível Advogados, com prática nas áreas de: Direito Administrativo, Contratação Pública, PPP/PFI, Transportes, Saúde, Infraestruturas, Imobiliário, Turismo, Contencioso e Arbitragem.

Entre 2005 e 2007, Associado Sénior na Linklaters (Lisboa) – Responsável pelo Departamento de Direito Público

Entre 2003 e 2005, Associado na Linklaters (Lisboa)

Entre 2001 e 2002, Advogado na Simmons & Simmons Rebelo de Sousa (Lisboa)

Entre 1995 e 2001 Advogado da F. Castelo Branco, Nobre Guedes, P. Rebelo de Sousa & Associados, Sociedade de Advogados – Grupo Legal Português, A.E.I.E – (Associação com Simmons & Simmons, Garrigues e Pinheiro Neto).

Entre 2005 e 2008, Membro da Ordem dos Advogados

Em 2006, Docente Convidado – Universidade Católica Portuguesa ‐ Contencioso Administrativo e Docente Convidado – Faculdade de Direito da Universidade Nova de Lisboa ‐ Arbitragem

Entre 2018 e 2020, Membro do Conselho Geral da Ordem dos Advogados

Em 2020, Membro do Conselho Diretor da Associação das Sociedades de Advogados de Portugal

Desde 2016, Doutorando da Faculdade de Direito de Lisboa em Ciências Jurídico-Administrativas

Em 2013, Master Class in Maritime Business – Nova School of Business & Economics

Entre 1999 e 2003, Mestrado em Ciências Jurídico – Administartivas – Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa

Entre 1998 e 1999, Curso de Pós‐Graduação em Ciências Jurídico – Administrativas ‐ Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa

Em 1997, Curso de Contabilidade – Universidade Católica Portuguesa e Curso de Direito Administrativo e Fiscal – Universidade Católica Portuguesa

Entre 1990 e 1995, Licenciatura em Direito pela Faculdade de Direito de Lisboa da Universidade Católica Portuguesa

Autor de várias obras:

  • O Contrato de Subempreitada de Obras Públicas, Livraria Almedina, Coimbra, 2002;
  • Os Contratos Administrativos e a Arbitragem, Livraria Almedina, Coimbra, 2004;
  • Direito da Regulação (em co‐autoria), Livraria Almedina, Coimbra, 2009;
  • Tratado de Lisboa – Anotado e Comentado, Livraria Almedina, 2012;
  • Colaboração regular em revistas da especialidade.

JOÃO GONÇALVES

SECRETÁRIO-GERAL DA APORMED

João Gonçalves tem um percurso profissional de mais de 30 anos no setor da saúde, maioritariamente na indústria dos dispositivos médicos e na indústria farmacêutica. Sólidos conhecimentos em organização de empresas, em liderança de equipas, em implementação de projetos, em gestão da mudança, nas áreas de customer support e de acesso ao mercado. Experiência consolidada em associativismo empresarial com especial destaque no envolvimento com órgãos de Governo, com a Assembleia da República, com stakeholders institucionais, no relacionamento com associações nacionais e europeias, em estabelecimento de parcerias, na intervenção nos media e na participação em painéis de debate em seminários, conferencias, congressos, etc. É atualmente Secretário-Geral da APORMED – Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (desde maio de 2015), tendo exercido no passado as seguintes funções e cargos:

  • Country Manager na Tesera Portugal, empresa de consultoria especializada em contratação pública no setor da saúde (janeiro 2014 / abril de 2015)
  • Senior Manager na Johnson & Johnson Medical – responsável pelos Departamentos de Credit & Collections, Customer Service e Bids & Tenders, este último com responsabilidade Ibérica (janeiro 2001 / junho de 2013)
  • Supervisor de Crédito e de Faturação na Schering-Plough Farma, multinacional farmacêutica atualmente integrada na Merck Sharp & Dohme (setembro 1993 / dezembro de 2000)
  • Oficial Administrativo no Hospital Curry Cabral com responsabilidade na aquisição de medicamentos hospitalares (outubro 1988 / agosto de 2003)

João Gonçalves é licenciado em Gestão de Empresas pela Universidade Lusíada de Lisboa e concluiu o Executive MBA na AESE Business School. Também frequentou o Programa de Gestão para Executivos do Sector da Saúde na Universidade Católica Portuguesa e tem formação adicional nas áreas de: Project Management; Standards of Leadership for Advanced Managers; Certificação green belt em metodologia Six Sigma.

Realizou ainda atividades de formador do curso de formação profissional de Burótica promovido pelo INESC/FUNDETEC e é docente convidado da Pós-Graduação em Tecnologias da Saúde e Dispositivos Médicos do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Católica Portuguesa.

HENRIQUE MARTINS, MD, PHD, MLAW, FIAHSI.

ASSOCIATE PROFESSOR IN HEALTH MANAGEMENT AND LEADERSHIP

He has a Medical Degree, Internal Medicine Speciality, a Master and PhD degrees in Management, and a Law Master’s degree (thesis on the Public Liability implications of AI in Health), presently doing a PhD in Law (on the Rights of the Brain in face of AI- powered Brain Machine Interfaces). He is a National Defence Auditor (National institute of Defence, Ministry of Defence, Portugal) He is a Medical Doctor and University Professor, teaching and researching in Digital Health, Healthcare Systems and Transformation, Leadership and Management education for Medical Students and Health Professionals. He was one of the first CMIOs in Portugal in 2009-2013 at Hospital Fernando Fonseca, Lisbon, where he implemented large EHR system and founded an Innovation Center in Big Data and Robotics. During the years at the Ministry of Health he was responsible for creating a health data sharing platform for all national health service compatible with the advanced GDPR principles as early as 2012 and set the agenda for ehealth in Portugal. He is the past president of SPMS, Portugal’s Digital Health Agency, where he led National eHealth efforts for close to 7 years, implementing a wide set of innovative national level health digital services. In 2019 he established one of the first Digital Health ethics committee in an EU country. He represented Portugal for 8 years and was the former Member States co-chair of the EU eHealth Network, the highest policy body on eHealth in the Union.

Elected Fellow of the International Academy of Health Sciences Informatics (within IMIA) in July 2020. Since August 2020 he has integrates the HL7 Europe Foundation Board of Diretors. He now works as an Academic in two high-ranked business schools (ISCTE-IUL, and Catholica Business School), and one medical school (FCS-UIB), and on individual consulting projects in Healthcare Transformation and Digital Health (www.henriquemartins.eu). He has authored a series of papers some of which looking at new trends for digital health at Global, European, National and Hospital levels.

 

FRANCISCO NORONHA

DIRETOR GERAL DA BIZAFFAIRS

Francisco Noronha é, desde 2008, Diretor Geral da Bizaffairs, Lda

Entre 2002 e 2007, foi Medical Affairs Manager na Johnson & Johnson Medical, sendo responsável pelo Business Support a Sales & Marketing, englobando Health Care Compliance Officer, Regulatory Affairs, Marketing Communication, Health Economics e Market Assessment.

Francisco Noronha foi também Presidente da Direção da Apormed – Associação Portuguesa Empresas de Dispositivos Médicos, entre 2003 a 2007.

Entre 1999 e 2002 foi Diretor Geral da Valormed – Sociedade Gestora de Resíduos de Embalagens e Medicamentos, Lda

Entre 1992 e 1999 foi Diretor Técnico da Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Francisco Noronha ocupa o cargo de Presidente do Conselho fiscal da APREFAR.

FILIPE GRANJO PAIAS

BUH SPAIN AND PORTUGAL & COUNTRY LEAD PORTUGAL

Filipe Paias é o Business Unit Head Iberia e Country Lead para Portugal desde Janeiro de 2019. Juntou-se à Baxter em 2011, como Business Unit Manager de Medication Delivery e Renal. Em 2013, após a integração da Gambro, foi promovido a General Manager da Baxter-Gambro Renal (BGR) e, em 2016, a General Manager da Baxter International. Antes de se juntar à Baxter, o Filipe iniciou o seu percurso, em 1999, como Product Manager na Warner Lambert Parke-Davis e continuou a sua carreira na B. Braun, desde Product Manager a Business Unit Manager de Automated Infusion Systems & Oncology.

Filipe Paias é Mestre em Business & Management na Universidade Católica, Pós-Graduado em Marketing Management e em Information Technology in Healthcare. Possuí também um MBA Summer School em Value Based Management na Aarhus Business School, na Dinamarca e realizou diversos Cursos Executivos na NOVA Business School, Universidade Católica e AESE.

ALEXANDRE LOURENÇO

PRESIDENTE DA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DE ADMINISTRADORES HOSPITALARES

ARTUR TRINDADE MIMOSO

ESPECIALISTA EM CONTRATAÇÃO PÚBLICA & EX-VOGAL DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA SPMS

Atualmente desempenha as funções de Diretor do Departamento de pessoas, compras públicas e recursos financeiros na Entidade Reguladora dos Serviços da Água e dos Resíduos (ERSAR). Desempenhou também funções de: Adjunto e Chefe do Gabinete em substituição no Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Defesa Nacional (outubro de 2020 até março de 2021); Vogal do Conselho de Administração da Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (Entre 2014 e 2020); Diretor de Compras Públicas na Entidade de Serviços Partilhados da Administração Pública (entre 2013 e 2014); Chefe de Divisão da Unidade Ministerial de Compras do Ministério da Defesa Nacional (entre 2011 e 2013); Assessor Jurídico na Comissão Permanente de Contrapartidas nos Ministérios da Defesa Nacional da Economia Desenvolvimento e Inovação no âmbito da contratação publica de bens e tecnologias militares (entre 2010 e 2011); Assessor Jurídico no Gabinete do Ministro da Defesa Nacional (2009); Assessor Jurídico no Departamento de Assuntos Jurídicos do Ministério da Defesa Nacional (entre 2005 e 2009).

Mestre em Direito, especialização em Direito Administrativo e Direito da Contratação Pública, pela Faculdade de Direito da Universidade Católica Portuguesa. Admitido no Curso de Doutoramento Tecnologias de Informação e Comunicação no Instituto Superior de Ciências do Trabalho e da Empresa – Instituto Universitário de Lisboa, ISCTEC, IUL. Pós-graduado em Direito e Prática da Contratação Pública e em Direito e Prática do Procedimento e Processo Administrativos pela Faculdade de Direito da Universidade Católica Portuguesa, em Direito Nacional, Internacional e Europeu no âmbito do Direito da Contratação Pública, em Código dos Contratos Públicos, em E-commerce, em Logística e em Responsabilidade Civil Extracontratual do Estado pela Faculdade de Direito de Lisboa. Frequentou o Programa de Alta Direção de Empresas | 20.º PADE, pela AESE Business School, o Programa de Alta Direção sobre Governança dos Sistemas de Informação, pelo ISEG – Lisbon School of Economics & Management, o Programas Avançado de Recursos Humanos pela Católica Business & Economics, e os Programas Avançados e de Especialização em Negociação pela Católica Business & Economics e pela Nova School of Business and Economics.

Desde 2019, é Coordenador Executivo e Professor no Curso de Especialização do Comprador Público na NOVA School of Law. Desde 2020, é docente em Cursos de Pós-Graduação na área do Direito da Contratação Pública na Faculdade de Direito da Universidade Católica do Porto e no Instituto de Ciência da Saúde da Universidade Católica de Lisboa. Desde 2020, é conferencista em Programas na Escola de Direção e Negócios – AESE Business School e Palestrante em diversas entidades públicas e privadas, nacionais e internacionais. Autor de artigos científicos sobre Direito Administrativo e Direito da Contratação Pública.

Foi agraciado com várias condecorações e louvores, das quais se destacam dois louvores do Ministro da Defesa Nacional e a Medalha de Mérito Militar.